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ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)

ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)課程
[課程簡介]:本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求,有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。 ...

【時間地點】 2023年11月09~10日 上海
【培訓(xùn)講師】 王老師
【參加對象】 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
【參加費用】 ¥2500元/人 含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務(wù)費、稅費;不包含學(xué)員往返培訓(xùn)場地的交通費用、住宿費用,早餐及晚餐
【會務(wù)組織】 森濤培訓(xùn)網(wǎng)(m.dbslw.com.cn).廣州三策企業(yè)管理咨詢有限公司
【咨詢電話】 020-34071250;020-34071978(提前報名可享受更多優(yōu)惠)
【聯(lián) 系 人】 龐先生,鄧小姐;13378458028、18924110388(均可加微信)
【在線 QQ 】 568499978 培訓(xùn)課綱 課綱下載    
【溫馨提示】 本課程可引進到企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn),歡迎來電預(yù)約!
培訓(xùn)關(guān)鍵詞:ISO培訓(xùn),質(zhì)量管理培訓(xùn)

ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)(王老師)課程介紹:

課程目標(biāo):
    本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求,有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

課程收益
    完成課程并通過考試的學(xué)員,將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)條款要求,掌握實用的審核技巧,提高應(yīng)對各種挑戰(zhàn)的能力.

授課形式:
    講師采用獨特的實踐互動型授課方式,語言風(fēng)趣幽默,內(nèi)容貼近現(xiàn)實,理論結(jié)合實踐過渡自然,能夠言簡意賅地引領(lǐng)學(xué)員思考。

課程介紹
    ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程,將以新舊版本對照的方式,解釋每個條款更改的依據(jù)。本課程的設(shè)計致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者,在系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)知識后,提升審核能力與技巧,最終順利完成對組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的有效性審核。
    課上將通過對各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進行案例分析的方式,來闡述標(biāo)準(zhǔn)的理解和技術(shù)要求,并以模擬實戰(zhàn)的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內(nèi)容生動,對企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略提升以及引入新標(biāo)準(zhǔn)具有極大的幫助。

*本課程內(nèi)容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

課程大綱:
 ◇ 解釋ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)、范圍以及換版目的
 ◇ 對照解釋新舊版的標(biāo)準(zhǔn)條款并開展案例分析,全面覆蓋每個要求在現(xiàn)行條件下的國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南
 ◇ 流程審核介紹(八卦圖)
 ◇ 執(zhí)行基于過程識別、抽樣和提問的審核(烏龜圖)
 ◇ 如何書寫簡潔的不符合項,有效地報告審核發(fā)現(xiàn)
 ◇ 糾正措施的原因識別與跟蹤技巧

考核發(fā)證:
嚴(yán)格按照國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓(xùn)考核,考試合格者頒發(fā)國家認監(jiān)委認可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書,證書認證認可。

講師介紹:王老師
具有十余年的臨床醫(yī)學(xué)實踐經(jīng)驗,臨床介入和實驗室經(jīng)驗,多年跨國企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和設(shè)計經(jīng)驗。獨立主導(dǎo)歐盟和美國產(chǎn)品上市項目超過50余項,CFP理論的創(chuàng)立者。曾服務(wù)于歐盟多家公告機構(gòu)(英國、德國、荷蘭、意大利), 主管醫(yī)療器械臨床評審,微生物滅菌評審,高風(fēng)險產(chǎn)品的CE評審和審核。曾先后擔(dān)任技術(shù)負責(zé)人、首席講師以及證書簽發(fā)評審官,擁有豐富的項目經(jīng)驗。


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